近年來(lái)，過(guò)評“帶量采購”政策讓優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的仿制仿制藥加速臨床準入與經(jīng)濟性替代。與此同時(shí)，展階增同質(zhì)化隨著(zhù)“國談”中生物藥占比增加，段數“談判藥品同通用名仿制藥上市自動(dòng)屬于目錄范圍”的加劇醫保政策則為生物類(lèi)似藥掛網(wǎng)入院及院內推廣提供便利。

雙重趨勢下，過(guò)評中國仿制藥行業(yè)的仿制市場(chǎng)競爭加劇——仿制藥的研發(fā)水平和一致性評價(jià)通過(guò)率明顯提升，卻也面臨“品種同質(zhì)化”和“生產(chǎn)拼成本”等發(fā)展困境。展階增同質(zhì)化

近日，段數中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所、加劇中國醫藥工業(yè)信息中心和中國食品藥品檢定研究院聯(lián)合發(fā)布的過(guò)評《中國仿制藥發(fā)展報告（2025）》（下稱(chēng)“報告”）顯示，中國仿制藥市場(chǎng)規模多年維持在9000億元水平，仿制企業(yè)與品種數量的展階增同質(zhì)化增加正進(jìn)一步加劇市場(chǎng)存量競爭。

第一財經(jīng)梳理報告發(fā)現，段數在化學(xué)仿制藥領(lǐng)域，加劇2024年，通過(guò)一致性評價(jià)或視同過(guò)評的品種數較三年前增加了超過(guò)2/3，但當年增長(cháng)主要由少數企業(yè)和既往過(guò)評品種的持續獲批推動(dòng)；而在生物類(lèi)似藥領(lǐng)域，截至2024年，我國已有41家制藥企業(yè)的87款生物類(lèi)似藥（包含胰島素）獲批上市，但僅涉及23個(gè)藥品通用名。

此外，有業(yè)界觀(guān)點(diǎn)認為，在中國仿制藥行業(yè)市場(chǎng)集中度較低的背景下，不僅要審慎看待仿制研發(fā)“扎堆”現象，也要關(guān)注對仿制藥委托生產(chǎn)的系統治理，后者隨著(zhù)集采中B證企業(yè)（藥品持有人委托生產(chǎn)）的參與程度大幅度提高而更加迫切。

過(guò)評藥品仍集中于部分品種領(lǐng)域

國務(wù)院在2015年印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》中提出，將提高仿制藥質(zhì)量列為重要改革目標之一，對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)。

隨后，國家組織藥品集中帶量采購，并將通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)作為仿制藥參加集采的門(mén)檻。

十年過(guò)去，中國仿制藥市場(chǎng)中，“一致性評價(jià)”過(guò)評藥品數量已顯著(zhù)增加。但有受訪(fǎng)學(xué)者認為，過(guò)評藥品仍集中于部分品種領(lǐng)域，加之仿制藥市場(chǎng)集中度還不夠高，仍有相當大比例仿制藥還沒(méi)有通過(guò)這一“底線(xiàn)門(mén)檻”考驗。

在市場(chǎng)集中度方面，報告認為，2024年，化學(xué)仿制藥市場(chǎng)中Top10企業(yè)如石藥集團、齊魯制藥、恒瑞醫藥等市場(chǎng)份額合計穩定在22%上下，市場(chǎng)集中度仍然偏低。

圖片來(lái)源：《中國仿制藥發(fā)展報告（2025）》

從藥品維度出發(fā)，報告提到，2024年，過(guò)評/視同過(guò)評的仿制藥品種數達914個(gè)，相較2021年的543個(gè)大幅度增加。但報告同時(shí)顯示，當年，70%的過(guò)評/視同過(guò)評仿制藥品種集中在33%的企業(yè)。同品種且有5家及以上企業(yè)過(guò)評/視同過(guò)評的仿制藥數量由2021年的79個(gè)增加至203個(gè)，在同年仿制品種中的占比由2021年的14%增加至22%。

圖片來(lái)源：《中國仿制藥發(fā)展報告（2025）》

以年內熱門(mén)新增藥品品種——注射用頭孢唑肟鈉、二羥丙茶堿注射液與艾曲泊帕乙醇胺片為例，2024年這三類(lèi)品種均有超10家企業(yè)的產(chǎn)品過(guò)評。

“品種同質(zhì)化加劇成為仿制藥市場(chǎng)競爭的底色?！眻蟾娣Q(chēng)。

生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)競爭也呈現類(lèi)似趨勢。生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥（原研藥）具有相似性的治療用生物制品。

根據報告，截至2024年，在中國已上市的87款生物類(lèi)似藥中，抗體類(lèi)似藥占比超50%，其中包含貝伐珠單抗（11款）、阿達木單抗（7款）、曲妥珠單抗（5款）。2024年，中國生物類(lèi)似藥3.3類(lèi)申請再創(chuàng )歷史新高，但藥品注冊申請集中于代謝領(lǐng)域，其中僅司美格魯肽的申請即達30件，占比接近40%，2023年這一比例為30%。

“品種同質(zhì)化加劇”與相關(guān)藥品市場(chǎng)的需求和利潤情況密切相關(guān)。要想增加仿制藥企在更多藥品品種和劑型上的研發(fā)覆蓋，不僅要激發(fā)市場(chǎng)積極性，也應增加技術(shù)上的指導和支持。

“仿制藥參比制劑目錄”是化藥仿制研發(fā)和一致性評價(jià)開(kāi)展的重要參考標準。自2017年第一批目錄發(fā)布以來(lái)，根據國家藥監局披露的最新數據，截至2025年6月30日，國家藥監局已累計發(fā)布參比制劑目錄93批，涉及2787個(gè)品種（8094個(gè)品規）。但在部分業(yè)界人士看來(lái)，參比制劑目錄中對國產(chǎn)創(chuàng )新藥等覆蓋仍較低。

國家藥監局10月中旬在一份對全國人大代表的建議答復中透露，當前參比制劑目錄已實(shí)施動(dòng)態(tài)調整機制。下一步，國家藥監局將繼續推進(jìn)國產(chǎn)創(chuàng )新藥的參比制劑遴選工作，更好滿(mǎn)足公眾用藥需求；此外，對于已不滿(mǎn)足參比制劑遴選條件（如撤市、技術(shù)落后等）的品種，國家藥監局會(huì )經(jīng)專(zhuān)家審議后將其調出目錄。

集采催化仿制藥企委托生產(chǎn)

截至今年，國家醫保局已開(kāi)展了十一批國家組織藥品集采工作。報告回顧發(fā)現，第十批集采中選產(chǎn)品中31%是委托企業(yè)生產(chǎn)，相較第二批的3%，集采中B證企業(yè)參與程度大幅度提高。

圖片來(lái)源：《中國仿制藥發(fā)展報告（2025）》

“B證企業(yè)在集采中顯著(zhù)增多，本質(zhì)是政策引導、生存壓力與行業(yè)洗牌多重作用的結果?！眻蟾娣Q(chēng)。

換言之，為了在集采市場(chǎng)上形成競爭優(yōu)勢，仿制藥企需要考慮如何通過(guò)規?；a(chǎn)降低制藥成本，確保中選藥品“降價(jià)不降質(zhì)”。對于小型仿制藥企而言，他們中的一些可以通過(guò)較低的報價(jià)在集采中獲得一席之地，但由于自身不具備生產(chǎn)能力，他們需要將集采中選藥品進(jìn)行委托生產(chǎn)。

基于此，委托生產(chǎn)中的質(zhì)量責任落實(shí)、跨區域監管協(xié)同、風(fēng)險控制等問(wèn)題，日益成為集采藥品質(zhì)量監管的新挑戰，相關(guān)監管也日趨嚴格。

近年來(lái)，國家藥監局已多次重申強調，對集采中選產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，監督保障中選產(chǎn)品持續合規。

2024年11月和2025年5月，《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監督管理的公告》兩次公開(kāi)征求意見(jiàn)。針對持B證企業(yè)監管難度大、效果有限的現實(shí)問(wèn)題，前述征求意見(jiàn)稿體現出監管重心向持C證企業(yè)（受托生產(chǎn)企業(yè)）延伸的新趨勢。

國家藥監局局長(cháng)李利9月中旬還曾撰文進(jìn)一步強調，加強委托生產(chǎn)監管，嚴格委托生產(chǎn)許可管理，督促持有人按規定建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系；加強跨省委托相關(guān)省級藥監局的檢查、抽檢、監測、處罰等監管信息共享，實(shí)現監管有效協(xié)同。