醫院涉嫌使用未依法注冊的型號嫌使醫療器械？

直到今天，韓女士和家屬依然沒(méi)有得到最后的注冊證不注冊答案。

近日，符網(wǎng)潮新聞接到網(wǎng)友王女士報料，友舉院涉用未依法醫療濰坊市人民醫院在手術(shù)中使用的報山“封堵止血系統”疑似為未依法注冊的醫療器械。

從今年年初開(kāi)始，東醫王女士多次向濰坊市相關(guān)部門(mén)反映情況。器械2025年4月，型號嫌使濰坊市奎文區市場(chǎng)監督管理局針對王女士舉報濰坊市人民醫院一事予以立案，注冊證不注冊但至今仍未有結果。符網(wǎng)“我希望院方及有關(guān)部門(mén)能給我一個(gè)完整的友舉院涉用未依法醫療答復?！?/p>

2023年7月27日，報山患者韓女士在家人陪同下，東醫到山東濰坊市人民醫院接受腦血管造影檢查以及經(jīng)導管顱內動(dòng)脈瘤支架輔助栓塞術(shù)。器械

術(shù)后，型號嫌使家屬王女士對治療期間病歷和收費情況梳理時(shí)發(fā)現，手術(shù)中使用的一款名牌為Cordis的“封堵止血系統”醫療器械，在醫生口頭說(shuō)明與醫院提供的手術(shù)記錄中存在具體使用時(shí)間和地點(diǎn)不一致的情況。

進(jìn)一步調查發(fā)現，該產(chǎn)品在國家藥品監督管理局官網(wǎng)中無(wú)法查詢(xún)到相關(guān)信息。

“濰坊市人民醫院向我們家屬提供了一份術(shù)中高值耗材條形碼粘貼單，標明手術(shù)中所使用的醫療器械?！蓖跖扛嬖V記者，濰坊市衛生健康委員會(huì )的回復是，條形碼粘帖單證明封堵器在手術(shù)期間已使用，可溯源。

但是，她發(fā)現該款“封堵止血系統”條形碼上雖印有“Cordis”標識，但此產(chǎn)品條碼在國家藥品監督管理局網(wǎng)站查詢(xún)不到任何信息，無(wú)法溯源。

2025年3月，王女士從濰坊市人民醫院獲取一份“中華人民共和國醫療器械注冊證”，產(chǎn)品名稱(chēng)為“封堵止血系統”，注冊證編號為國械注進(jìn)20173131688，注冊人為康蒂思公司（Cordis Corporation），代理人為康蒂思（上海）醫療器械有限公司，注冊型號為EX500、EX600、EX700。

她指出，醫院提供的產(chǎn)品條形碼上標注了“EX700CE”，可是費用明細中卻顯示“封堵止血系統【EX700】”，費用為2850元。

在此期間，一名自稱(chēng)是濰坊市人民醫院的工作人員發(fā)送一份情況說(shuō)明：經(jīng)查詢(xún)，患者手術(shù)使用產(chǎn)品為康蒂思封堵止血系統，規格型號為EX700。病歷中保存的條形碼為REFEX700CE　7FLOT18152786，其中REF表示產(chǎn)品規格型號，規格型號為EX700，CE表示生產(chǎn)廠(chǎng)家和產(chǎn)品名稱(chēng)(CordisExoSeal)。因此，EX700CE并非產(chǎn)品規格型號，無(wú)產(chǎn)品相關(guān)證件。

“這份情況說(shuō)明中并沒(méi)有蓋醫院公章，無(wú)法查詢(xún)其真實(shí)性?！蓖跖勘硎?。

她發(fā)現，2020年5月，海淀海關(guān)曾公示了一份行政處罰決定書(shū)，內容顯示進(jìn)口醫療器械封堵止血系統型號、規格為EX500CE、EX600CE、EX700CE與提供注冊證（國械注進(jìn)20173771688）上型號、規格（EX500、EX600、EX700）不一致，屬于未獲入境許可商品。

記者在國家藥監局官網(wǎng)查詢(xún)“康蒂思封堵止血系統”，結果與醫院提供的注冊證基本一致，顯示產(chǎn)品為第三類(lèi)醫療器械。

國家藥品監督管理局官網(wǎng)截圖。

對此，王女士提出質(zhì)疑，為何注冊證上的型號為EX700，而實(shí)物標簽卻是EX700CE？若屬未獲入境許可商品，為何會(huì )出現在公立醫院？

她先后向濰坊市衛生健康委員會(huì )、濰坊市市場(chǎng)監督管理局反映并提交材料。

2025年4月28日，濰坊市奎文區市場(chǎng)監督管理局向其出具了《舉報立案告知書(shū)》——經(jīng)核查，決定予以立案。

王女士表示，從正式遞交材料到立案，有關(guān)部門(mén)至今未給結果。

9月26日，記者就有關(guān)情況向濰坊市衛生健康委員會(huì )、濰坊市奎文區市場(chǎng)監督管理局進(jìn)行咨詢(xún)。

濰坊市衛生健康委員會(huì )工作人員表示，此事由市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責。

濰坊市奎文區市場(chǎng)監督管理局辦公室工作人員則表示，如果記者有采訪(fǎng)需求，需帶上有關(guān)證件到現場(chǎng)，必須要核實(shí)記者身份，同時(shí)局里也要向區融媒體中心報告。

當記者問(wèn)及此事是否正式立案時(shí)，該工作人員以記者非當事人為由稱(chēng)無(wú)可奉告。

記者隨后致電濰坊市人民醫院值班電話(huà)，但無(wú)人接聽(tīng)。