財聯(lián)社10月30日訊（編輯 馬蘭）美國政府周三宣布，美國將加快復雜生物仿制藥的制藥審批流程，并放寬對利用活細胞技術(shù)研發(fā)的業(yè)巨藥審生物仿制藥物的條件，不再將人體試驗作為研發(fā)仿制藥的頭陷必要條件。

這項政策預計將對美國制藥行業(yè)中一些最賺錢(qián)的入被產(chǎn)品構成威脅。制藥行業(yè)高層此前進(jìn)行了激烈的動(dòng)政游說(shuō)，花費了數百萬(wàn)美元以阻止這一改變，府無(wú)放寬仿制但最后仍以失敗告終。視游說(shuō)仍

而美國食品藥品監督管理局（FDA）加快仿制藥審批的批求舉措，建立在美國總統特朗普近期與制藥公司達成的美國降低藥品價(jià)格協(xié)議之上，這無(wú)疑給制藥行業(yè)的制藥利潤帶來(lái)了更大壓力。

今年以來(lái)，業(yè)巨藥審美國制藥股表現明顯落后于大盤(pán)指數標普500，頭陷禮來(lái)、入被輝瑞、動(dòng)政默克等公司都因為受到美國政策不確定性影響而披露較為悲觀(guān)的展望，以警告投資者存在盈利風(fēng)險。

成本大降

傳統的仿制藥通常由化學(xué)物質(zhì)制成，但許多先進(jìn)藥物利用細胞或組織等活體生物，如細菌、酵母和動(dòng)物細胞等，這本身就比化學(xué)合成藥物具有更大的變異性，也使得生產(chǎn)過(guò)程更為復雜。

因此，生物藥品需要經(jīng)過(guò)特殊的FDA審批流程，而生物仿制藥——即品牌藥的替代品——長(cháng)期以來(lái)也與其他仿制藥區別對待。且由于流程的復雜性，仿制藥生產(chǎn)商更難生產(chǎn)出價(jià)格更低廉的所謂生物仿制藥。

在許多情況下，除非被歸類(lèi)為“可互換”且當地州法律允許，否則藥劑師在配藥時(shí)不能直接用仿制藥替代品牌生物藥。

但FDA表示，去年生物仿制藥為美國醫保系統節省了200億美元，其價(jià)格平均比品牌生物藥低一半。由于缺乏競爭，品牌生物藥的價(jià)格通常會(huì )隨著(zhù)時(shí)間推移而不斷上漲，在美國現任政府看來(lái)無(wú)異于價(jià)格欺詐。

FDA局長(cháng)Marty Makary進(jìn)一步指出，生物類(lèi)似藥通常價(jià)格更實(shí)惠，有望大幅降低美國的醫療保健成本。擬議的改革將幫助制藥公司將生物類(lèi)似藥上市所需的時(shí)間縮短一半，并可節省1億美元的研發(fā)成本。

然而，行業(yè)游說(shuō)團體——美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì )認為，放寬并加快生物仿制藥的審批，是對那些為了利益操縱仿制藥市場(chǎng)的公司的巨大饋贈，不僅不會(huì )促進(jìn)競爭及降低藥品成本，反而會(huì )給中間商創(chuàng )造更多機會(huì )牟利，同時(shí)減少患者的治療選擇。

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