新京報訊（記者王卡拉）基于補充新藥申請（sNDA），減重美國食品藥品監督管理局（FDA）于近日批準諾和諾德的版司報減重版司美格魯肽Wegovy（中國商品名：諾和盈）的新增適應癥：在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎上，用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化（符合F2-F3期纖維化）的美格美獲非肝硬化成人患者。這也是魯肽全球首個(gè)GLP-1藥物獲批脂肪肝適應癥。

代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）是新適新京一種影響肝臟的嚴重進(jìn)展性代謝疾病，如得不到恰當管理可危及生命。應癥于脂當前的批用超重或肥胖癥患者中有超過(guò)三分之一同時(shí)患有MASH。MASH患者在疾病早期通常不會(huì )出現特異性癥狀，肪肝或癥狀輕微，治療常導致診斷延誤。減重與一般人群相比，版司報MASH患者進(jìn)展至晚期肝臟疾?。òǜ伟┑拿栏衩阔@風(fēng)險更高。

此次加速批準基于ESSENCE試驗的魯肽第1階段：相較于安慰劑，Wegovy可以改善肝纖維化（同時(shí)脂肪性肝炎無(wú)惡化），新適新京改善具有統計學(xué)意義和優(yōu)效性；此外也可以改善脂肪性肝炎（同時(shí)肝纖維化無(wú)惡化）。應癥于脂

基于ESSENCE試驗的第1階段，諾和諾德也于2025年2月在歐盟遞交了注冊申請，之后于2025年5月在日本遞交了注冊申請。ESSENCE試驗第2階段的結果有望于2029年公布。

校對 柳寶慶