歷經(jīng)停產(chǎn)、斷貨、個(gè)退國對漲價(jià)后，出中知名痔瘡用藥太寧栓正式注銷(xiāo)了藥品批文。臨床
對臨床有何影響？有何影響還有替代藥品可用嗎？“醫學(xué)界”請教了臨床專(zhuān)家。
撰文 | 郭雪梅
國家藥監局發(fā)布15日發(fā)布公告，明星藥有80個(gè)藥品批文主動(dòng)申請注銷(xiāo)，個(gè)退國對其中包括曾被稱(chēng)為“網(wǎng)紅痔瘡藥”的出中太寧栓。
早在兩年前，臨床太寧栓國內生產(chǎn)廠(chǎng)商曾宣布不再生產(chǎn)，有何影響理由是明星藥生產(chǎn)原料無(wú)法繼續供應。隨后，個(gè)退國對該藥物在電商等多個(gè)渠道價(jià)格漲超20倍并登上熱搜。出中
此次正式宣布注銷(xiāo)，臨床意味著(zhù)該藥將徹底退出中國市場(chǎng)，有何影響對臨床有何影響？
浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬邵逸夫醫院肛腸外科副主任醫師陳敏告訴“醫學(xué)界”，臨床中與其藥效相近的藥物并不少見(jiàn)。太寧栓的退市，不影響痔瘡治療的臨床藥物使用，公眾不必太過(guò)擔心。
公告截圖及注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)目錄（部分）
時(shí)隔兩年，“網(wǎng)紅痔瘡藥”宣布正式退市
太寧栓，通用名為復方角菜酸酯栓。據藥品說(shuō)明書(shū)介紹，它是一種白色、光滑的魚(yú)雷型栓劑，屬于外用非處方藥，用于痔瘡及其它肛門(mén)疾患引起的疼痛、瘙癢、腫脹和出血的對癥治療，也可用于緩解肛門(mén)局部手術(shù)后的不適。
太寧栓原產(chǎn)于法國，2001年由西安楊森制藥有限公司引入中國上市。國家藥監局相關(guān)信息顯示，該產(chǎn)品為西安楊森的獨家品種，在售產(chǎn)品有3種：6枚/盒和12枚/盒兩種規格的太寧栓，以及20g/支的太寧膏。
陳敏告訴“醫學(xué)界”，痔的治療通常分為保守治療、有創(chuàng )治療和手術(shù)治療。藥物治療屬于保守治療之一，包括口服藥物、外用藥物，外用藥物以栓劑和膏劑最為常見(jiàn)。
“太寧栓是一種經(jīng)典的栓劑，通過(guò)塞入肛門(mén)內發(fā)揮作用，而太寧膏則用于涂抹在肛門(mén)外側?！彼榻B，這款藥物主要用于控制癥狀，改善患者出現的出血、肛門(mén)墜脹、內痔脫出、腫痛等。
此前，該藥物在孕婦群體中使用廣泛。受子宮增大、激素變化等因素影響，痔瘡是孕期十分常見(jiàn)的問(wèn)題之一，有數據統計，至少70%的孕婦會(huì )受到痔瘡的困擾。
對此，陳敏解釋?zhuān)谂R床上，太寧栓并非被特別推薦，其說(shuō)明書(shū)中也明確指出“應在醫師指導下謹慎使用”。
“孕婦作為一類(lèi)特殊人群，在痔瘡發(fā)作急性期的治療上，用藥選擇較為復雜。許多傳統治療痔瘡的藥物因含有中成藥成分，例如冰片、麝香等，可能會(huì )導致流產(chǎn)或早產(chǎn)?！?/p>
他指出，太寧栓是一種純西藥成分的栓劑，其主要成分是天然藻類(lèi)提取物。相對而言，孕婦使用的安全性更高。
作為一種復方制劑，太寧栓的主要成分包括角菜酸酯、二氧化鈦、氧化鋅等。
其中，角菜酸酯是海藻提取物，可以在肛門(mén)和直腸黏膜表面形成一層膜狀結構，并長(cháng)時(shí)間地覆蓋于黏膜表面，對有炎癥或受損的黏膜起保護作用，可使糞便易于排出。此外，二氧化鈦和氧化鋅具有止癢和減輕肛門(mén)、直腸黏膜充血的作用，從而保護黏膜。
不過(guò)，由于其原料為天然提取且不可再生，目前全球范圍已無(wú)原料可持續供應生產(chǎn)。
西安楊森此前宣布，2023年11月起停止復方角菜酸酯栓的供應，并于2023年10月19日向國家藥監局遞交撤市申請。
時(shí)隔兩年，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)該藥物“依申請注銷(xiāo)”，也意味著(zhù)這款“網(wǎng)紅痔瘡藥”正式退出中國市場(chǎng)。
對臨床有何影響？
由于太寧栓停產(chǎn)后依然供不應求，近一年來(lái)，這款藥物在市場(chǎng)的價(jià)格也一路飆升。不少新聞媒體報道，斷供后，太寧栓在電商等平臺的售價(jià)由原來(lái)的幾十元上漲了二十多倍。
據陳敏介紹，2023年該藥物宣布停產(chǎn)后，浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬邵逸夫醫院就不再采購這款藥物了。門(mén)診中，他曾遇到過(guò)患者拿著(zhù)藥盒前來(lái)咨詢(xún)“是否可以購買(mǎi)”。
太寧栓退出中國后，對臨床有何影響？陳敏指出，公眾不必太過(guò)擔心。臨床上，與太寧栓藥效相近的藥物并不少，對普通患者而言，其實(shí)有很多藥物可供選擇。
不過(guò)，他也表示，太寧栓停用后，對于肛裂患者，他有時(shí)會(huì )覺(jué)得用藥稍微麻煩一些。
陳敏觀(guān)察到，許多肛裂患者使用太寧栓后療效不錯?！斑@是因為在用藥后一段時(shí)間內，該藥會(huì )從栓劑乳化成類(lèi)似石膏乳的質(zhì)地，從而發(fā)揮一定的潤滑作用?！?/p>
此外，太寧栓及其軟膏中還含有局部麻醉藥成分，使用后能夠有效緩解患者的疼痛，顯著(zhù)提升患者的用藥體驗感。因此在過(guò)去，陳敏更推薦一些肛裂患者使用。
但他也強調，臨床上不可能因為缺少這一類(lèi)藥物，醫生就束手無(wú)策。
實(shí)際上，有很多方法可以替代太寧栓。例如，對于排便困難的患者，可以口服軟化大便的藥物，或者一些使肛門(mén)放松的藥物。
對于孕婦痔瘡的治療，也可以口服一些改善靜脈曲張和回流的藥物以緩解癥狀。
陳敏告訴“醫學(xué)界”，不少人認為，外用藥物對孕婦來(lái)說(shuō)相對安全，而口服藥物可能會(huì )被吸收帶來(lái)更大風(fēng)險。但實(shí)際上，這一觀(guān)點(diǎn)存在誤區。
“事實(shí)上，一些經(jīng)典的口服消腫藥物在治療痔瘡急性發(fā)作時(shí)，能夠有效改善癥狀，臨床上可以考慮使用?！彼€介紹，局部冷敷、溫水坐浴等保守治療方法，也能在一定程度上緩解癥狀，減輕患者的不適。
(首圖、封面圖與本文內容無(wú)關(guān)，圖源銳景）
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