禾元生物核心產(chǎn)品即前文所述重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名“奧福民”）。稻米造血2024年8月，核心獲批奧福民被納入“臨床急需短缺藥物”優(yōu)先審評名單，產(chǎn)品9月獲得上市申請受理；同年11月，多少第股多重公司披露III期臨床結果：在肝硬化低白蛋白血癥患者中，收入20g/天劑量的面臨HY1001療效不劣于同劑量血漿白蛋白，血清白蛋白水平提升及維持效果相當，考驗且未出現藥物相關(guān)嚴重不良反應。稻米造血憑借完整的核心獲批循證數據，監管部門(mén)于今年7月一次性批準了該創(chuàng )新藥的產(chǎn)品上市申請。
上交所發(fā)行審核資料顯示，多少第股多重奧福民首批適應癥預計為“肝硬化低白蛋白血癥”，收入與傳統人血白蛋白的面臨主要臨床用途一致，為其未來(lái)真實(shí)世界研究、考驗醫保準入及適應癥拓展奠定基礎。稻米造血不過(guò)生物醫藥分析師李航向界面新聞指出，即使療效相當，新產(chǎn)品在醫生端仍需建立認知和信任，加之醫保談判可能壓縮定價(jià)空間，上市初期的放量速度有待觀(guān)望。
財務(wù)數據顯示，禾元生物在獲批前尚無(wú)藥品銷(xiāo)售收入，2022–2024年主營(yíng)收入分別為0.13億元、0.24億元、0.25億元，其中主要來(lái)自藥用輔料和科研試劑服務(wù)。同期，公司研發(fā)費用分別為1.10億元、1.59億元、1.17億元，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比重介于463%至825%，連續六年虧損額合計超8億元。
截至2024年底，禾元生物賬上貨幣資金1.6億元，流動(dòng)比率降至1.02，短期償債壓力突出。換言之，在奧福民上市前公司基本靠股權融資和政府補助“供血”，以單一管線(xiàn)支撐全部估值。因此，奧福民的獲批被視為其商業(yè)模式從“燒錢(qián)研發(fā)”向“產(chǎn)品變現”轉折的起點(diǎn)。如果后續銷(xiāo)售進(jìn)度慢于預期，公司資金鏈仍可能面臨考驗。
更現實(shí)的挑戰在于從批文到現款的轉換效率。奧福民首批獲批的適應癥僅占人血白蛋白總體用藥需求約30%，使用場(chǎng)景與血漿白蛋白高度重合，臨床推廣將直接面對既有產(chǎn)品的競爭，定價(jià)策略尤為關(guān)鍵。禾元生物計劃將奧福民定價(jià)略高于血漿制品現行價(jià)格水平。參考國內血漿白蛋白每克35–40元的區間，奧福民初步擬定約38元/克的出廠(chǎng)價(jià)。
不過(guò)，在醫院對藥品替換持謹慎態(tài)度之下，新產(chǎn)品在未顯著(zhù)降價(jià)前能否大規模納入臨床使用仍存變數。李航對界面新聞稱(chēng)，“禾元生物通過(guò)植物源平臺把重組白蛋白從概念做到獲批上市，打通了技術(shù)驗證和資本估值的任督二脈。這種‘藥證+融資’幾乎同步落地的案例在國內尚屬罕見(jiàn)?？此蒲邪l(fā)和資本雙告捷，實(shí)則銷(xiāo)售落地、醫保準入和盈利時(shí)間表仍是懸念，考驗公司能否用業(yè)績(jì)兌現市場(chǎng)期待?！?/p>
深度綁定貝達
禾元生物背后還站著(zhù)一家行業(yè)龍頭。
早在2022年3月，貝達藥業(yè)以自有資金3.85億元入股禾元生物Pre-IPO輪普通股，獲得約7.6%股權，并通過(guò)關(guān)聯(lián)基金合計持有9.02%股份，成為公司第三大股東且派駐董事。此后雙方于2024年9月簽署《藥品區域經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議》，約定由貝達藥業(yè)在約定區域獨家經(jīng)銷(xiāo)HY1001（奧福民）注射液。禾元生物稱(chēng)，2024年下半年已與包括貝達在內的多家企業(yè)簽訂經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議。
“股權+經(jīng)銷(xiāo)”的合作模式令貝達藥業(yè)在禾元生物商業(yè)化進(jìn)程中扮演“雙重身份”。一方面，作為股東，貝達藥業(yè)董事長(cháng)丁列明出任禾元生物董事，并承諾不謀求實(shí)際控制權，以少數股權方式分享企業(yè)成長(cháng)收益；另一方面，作為獨家渠道伙伴，貝達藥業(yè)將成熟的醫院銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )與學(xué)術(shù)推廣資源賦能奧福民，有望在上市初期起到“四兩撥千斤”的效果。
貝達藥業(yè)2025年一季度營(yíng)業(yè)收入9.18億元、凈利潤1.00億元，經(jīng)營(yíng)現金流充裕。相比之下，禾元生物2024年末總資產(chǎn)10.62億元、流動(dòng)資產(chǎn)2.37億元，營(yíng)銷(xiāo)團隊尚在起步階段。借助龍頭賦能，禾元生物一邊保持對核心業(yè)務(wù)的控制權，一邊借力外部成熟渠道加速產(chǎn)品覆蓋。
關(guān)聯(lián)交易的規范與否將直接影響這種合作的穩定性。貝達藥業(yè)雖持股不到7.5%，卻拿下奧福民在大片區域的獨家經(jīng)銷(xiāo)權。為防范利益輸送嫌疑，雙方結算價(jià)按實(shí)際訂單金額確定，2024年貝達藥業(yè)僅支付少量訂金，并未發(fā)生銷(xiāo)售額，有效避免了上市審核期的業(yè)績(jì)操縱問(wèn)題。待產(chǎn)品正式銷(xiāo)售后，貝達藥業(yè)將從兩個(gè)維度受益：其一，作為經(jīng)銷(xiāo)商分享產(chǎn)品毛利，其二，作為股東享受禾元生物上市后的估值提升。
貝達藥業(yè)管理層曾表示，禾元生物上市將提升公司資產(chǎn)價(jià)值，帶來(lái)潛在投資收益，并稱(chēng)奧福民項目是貝達創(chuàng )新生態(tài)圈的重要布局。對尚未盈利的禾元生物來(lái)說(shuō)，與貝達藥業(yè)綁定不僅帶來(lái)了“白衣騎士”式的資金和渠道支持，也形成了一定程度的依賴(lài)。假如未來(lái)銷(xiāo)售放量不及預期，或貝達藥業(yè)因自身戰略對推廣力度有所保留，禾元生物短期內難以迅速建立自營(yíng)團隊替補，市場(chǎng)開(kāi)拓節奏可能受到拖累。
從更長(cháng)線(xiàn)看，“醫藥外援”能否換來(lái)超預期回報還有賴(lài)于協(xié)同效應的落地。募投計劃顯示，禾元生物正在武漢建設年產(chǎn)120噸原液的新基地，預計2026年建成后產(chǎn)能比目前提升12倍。如此大規模的供給爬坡，離不開(kāi)經(jīng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )對終端需求的深耕。貝達藥業(yè)在2024年簽約時(shí)即組織經(jīng)銷(xiāo)商大會(huì )，協(xié)助禾元生物進(jìn)行醫生教育和市場(chǎng)預熱。如果奧福民順利進(jìn)入醫保目錄，需求有望進(jìn)一步釋放，單一經(jīng)銷(xiāo)商難以高效覆蓋全國，屆時(shí)禾元生物可能引入更多渠道或采取直銷(xiāo)與代理并舉，對營(yíng)銷(xiāo)體系動(dòng)態(tài)優(yōu)化。
職業(yè)投資人陳立遠對界面新聞表示：“貝達藥業(yè)入股并深度綁定首款產(chǎn)品，經(jīng)銷(xiāo)協(xié)同和股權增值兩手抓，是一種‘輕股權、重協(xié)同’的合作范式。在當前資本審慎的大環(huán)境下，這種少數股權不干預控制、但提供渠道賦能的模式實(shí)現了務(wù)實(shí)雙贏(yíng)。然而成效最終還要看產(chǎn)品本身爭氣，渠道只能助力，長(cháng)期銷(xiāo)量的天花板仍取決于執行質(zhì)量?！?/p>
定價(jià)與滲透率
長(cháng)期以來(lái)，人血清白蛋白被譽(yù)為“黃金救命藥”，在治療失血性休克、肝硬化腹水、燒傷等危重癥中發(fā)揮著(zhù)不可替代的作用。我國白蛋白供需矛盾一直突出——國內臨床使用的人血白蛋白幾乎完全依賴(lài)血漿分離提取，而血漿采集量遠低于需求。藥智數據統計，2024年全國人血白蛋白制劑批簽發(fā)總計5470批次，其中進(jìn)口產(chǎn)品占據近7成，高昂的進(jìn)口成本和稀缺的血漿資源導致醫院經(jīng)常面臨“救命藥”一藥難求的困境。
由此，自“十二五”起國家就將重組人白蛋白列入“重大新藥創(chuàng )制”科技專(zhuān)項和“綠色生物制造”重點(diǎn)研發(fā)計劃，持續給予政策支持。根據弗若斯特沙利文等機構測算，2020年我國治療用人血白蛋白市場(chǎng)規模約258億元，2024年已增長(cháng)至395億元，預計2030年將達到570億元以上。這一增長(cháng)驅動(dòng)一方面來(lái)自慢性肝病等基礎患者群體和危重癥救治需求提升，另一方面寄望于重組技術(shù)突破供給瓶頸，釋放被壓抑的用藥增量。
在供給側，禾元生物與另一家企業(yè)通化安睿特呈現“雙寡頭”競速格局。通化安睿特采用酵母工程表達路線(xiàn)，重組人白蛋白注射液于2024年4月率先在俄羅斯獲批上市5%、10%、20%三種濃度規格，成為全球首個(gè)上市的重組人白蛋白產(chǎn)品。目前通化安睿特在吉林通化建成了一期年產(chǎn)50噸的重組白蛋白生產(chǎn)基地并取得生產(chǎn)許可證，是全球規模最大的重組白蛋白產(chǎn)線(xiàn)之一。
相較之下，禾元生物依托水稻胚乳平臺，已建成10噸原液（100萬(wàn)瓶注射液）的智能化“黑燈工廠(chǎng)”，武漢光谷7萬(wàn)平方米的新基地預計2026年投產(chǎn)后年產(chǎn)能提升至120噸。如果通化安睿特順利拿下國內批文，植物表達與酵母表達兩大路線(xiàn)將幾乎同步登臺，在血漿制品仍主導的400億元級存量市場(chǎng)中展開(kāi)替代競爭。
兩條技術(shù)路線(xiàn)各有優(yōu)劣，但破局關(guān)鍵都在于降低成本和提高規模供應能力。禾元生物的水稻胚乳細胞反應器通過(guò)基因改造實(shí)現單公斤糙米生產(chǎn)20–30克重組人白蛋白，優(yōu)勢是不受血漿原料限制，可線(xiàn)性擴大種植面積，且植物細胞生產(chǎn)過(guò)程中不涉及哺乳動(dòng)物病原體，避免了病毒傳播和內毒素等隱患。
通化安睿特方面則稱(chēng)，通過(guò)降低蛋白糖基化、提高發(fā)酵穩定性并采用國產(chǎn)化設備，突破了成本和純度瓶頸，實(shí)現了“高純度、低成本、超大規?！鄙a(chǎn)?？梢灶A見(jiàn)，當植物和酵母兩條路線(xiàn)的產(chǎn)品在療效和安全性上均達到“不劣于人源”的標準后，市場(chǎng)選擇將更多取決于價(jià)格和可及性。
定價(jià)與滲透率無(wú)疑是重組白蛋白撬動(dòng)傳統市場(chǎng)的勝負手。要想滲透率快速提升，前提是價(jià)格下探帶動(dòng)用量上升，即通過(guò)“以?xún)r(jià)換量”加速對白蛋白提取制品的替代。此外，供應鏈穩定性也是醫院考慮因素。植物源產(chǎn)品依賴(lài)農作物收成，極端天氣或影響原料供應；酵母源產(chǎn)品需確保大規模發(fā)酵的一致性，這些風(fēng)險都對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系和供應鏈管理提出長(cháng)期考驗。
“人血白蛋白這樣的成熟大品種，實(shí)現進(jìn)口替代絕非一日之功，而更像一場(chǎng)長(cháng)期競速?！彼幤氛哐芯繂T蘇靜向界面新聞分析指出，隨著(zhù)禾元生物、通化安睿特相繼跑通技術(shù)路徑，中國重組白蛋白市場(chǎng)正從零上市進(jìn)入多點(diǎn)開(kāi)花的新階段?！疤娲俣热Q于定價(jià)策略和支付方支持。如果能在保證安全的前提下盡快降價(jià)擴大規模，用規模效應平衡利潤，那么重組路線(xiàn)就能站穩腳跟；否則市場(chǎng)主導權仍會(huì )掌握在進(jìn)口和傳統制品手中?！?/p>
作為國內“稻米造血”第一股，禾元生物憑借奧福民的獲批走出了關(guān)鍵一步。但首款產(chǎn)品上市只是起點(diǎn)，接下來(lái)，無(wú)論產(chǎn)能爬坡、渠道滲透還是醫保準入降價(jià)，都是對公司執行力的考驗。在血制品國產(chǎn)替代的浪潮下，技術(shù)突破終需市場(chǎng)驗證。對于尚未盈利且資金緊張的禾元生物而言，只有持續兌現業(yè)績(jì)、嚴控風(fēng)險，才能將科研進(jìn)度真正轉化為回報。
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